主要测试对象
- 人工耳蜗植入系统及相关有源植入式医疗器械
- 心脏起搏器、CRT-P等心律管理器械（扩展模式，配KP-H500-2网络）
- ICD、CRT-D器械（扩展模式，除颤端口加载RL=50 Ω）
- 开展电气安全与电磁兼容试验的检测实验室及制造企业
投标项目包3（仪器彩页白皮书）技术响应文件：白皮书附核心响应表，对招标技术要求（500 kHz输出、50 Ω阻抗、开路幅值、26通道连接、4.7 kΩ/100 kΩ网络、标准条款7项）逐条标注“满足/正偏离”，并给出验收证据与交付清单。
KP-H500 大功率电场模拟器
KP-H500是一套面向有源植入式医疗器械高频电场抗扰度评价的专用信号与测试网络系统，用于评估有源植入式医疗器械在治疗环境中受到电磁场影响的防护性能。设备以数字频率合成与数模转换单元构成高频正弦信号链，通过规定频率、幅值、时序和连接阻抗，将高频电流作用条件施加于植入体的输出端与参考端，用于观察试验前后器械功能及可程控状态。主机内置彩色触摸屏并支持上位机控制，配合KP-H500-1多通道测试网络，使26个植入体通道能够在统一连接条件下完成试验。开路输出最高幅值≥36 Vpp作为设备扩展能力独立管理，人工耳蜗标准试验仍按规定条件执行。
Product Summary
KP-H500 大功率电场模拟器 适合什么场景？
简短答案：面向有源植入式器械高频电场试验的500 kHz、50 Ω信号源，配26通道人工耳蜗测试网络。
正式参数、标准条款、测试条件、认证状态和交付范围需按项目资料确认。页面中的标准映射用于测试需求理解，不等同于最终合规结论。
可能测试项目
- 人工耳蜗标准模式试验：500 kHz、20 Vpp开路电压正弦波脉冲群，脉冲群持续时间1 s、恢复间期5 s、共发放10次（ISO 14708-7:2019第21.1条）
- 心律器械连续模式试验：500 kHz、36 Vpp开路电压连续30 s（YY 1874/ISO 14117相关模式）
- 可编程模式试验：脉冲群时间、间隔时间、总持续时间可自定义，试验次数1–999次
- 植入体输出端经4.7 kΩ阻抗支路汇入公共试验点的高频电流作用试验
- 试验前后器械重新程控与特性恢复确认
- 试验前空载或规定连接状态下的频率、幅值与时序验证（示波器等测量设备核查）
标准映射方向
- ISO 14708-7:2019 第21.1条（YY 0989.7-2017 / ISO 14708-7）
- GB 16174.1-2024 / ISO 14708-1 第21.2章
- YY 1874-2023 / ISO 14117:2019 第6.1章（6.1.2心脏起搏器和CRT-P、6.1.3 ICD和CRT-D）
- YY 0989.6-2016 / ISO 14708-6 第21.2章
产品方案与参数信息
| 产品品牌 | LIMSCHAIN |
|---|---|
| 制造商 | 东莞市精邦机械科技有限公司 |
| 产品型号 | KP-H500 |
| 符合标准 | GB 16174.1-2024/ISO 14708.1、YY 1874-2023/ISO 14117:2019、YY 0989.7-2017/ISO 14708-7、YY 0989.6-2016/ISO 14708-6 |
| 主要技术依据 | ISO 14708-7:2019 第21.1条 |
| 信号输出频率 | 500 kHz正弦波，频率精度≤±0.1% |
| 信号输出阻抗 | 50 Ω |
| 开路输出最高电压 | Vpp≥36 V |
| 人工耳蜗标准模式 | 500 kHz、20 Vpp开路电压；脉冲群1 s、恢复5 s、共10次 |
| 心律器械测试模式 | 500 kHz、36 Vpp开路电压，连续30 s |
| 可编程模式 | 脉冲群时间和间隔时间、总持续时间可自定义 |
| 试验次数 | 1–999次 |
| 连续输出时间 | ≥30 s |
| 测试网络盒（选配） | KP-H500-1：YY 0989.7/ISO 14708-7:2019；KP-H500-2：YY 1874/ISO 14117:2019；KP-H500-3：YY 0989.6/ISO 14708-6:2010 |
| 项目标准配置网络 | KP-H500-1：26个植入体通道接口，每通道4.7 kΩ；参考端100 kΩ |
| 控制模式 | 触摸屏控制 & 上位机控制 |
| 输入电源 | AC 220 V±10%，50 Hz/60 Hz |
| 外形尺寸 | 320×260×150 mm |
| 重量 | 约2 kg |
| 交货期 | 合同签订后45天内交付 |
| 质保服务 | 免费质保1年；技术问题4小时内远程支持，未解决时1个工作日内到场 |
| 资料来源 | LIMSCHAIN_KP-H500_大功率电场模拟器_技术彩页_最终版.pdf |
系统组成与核心特性
- 500 kHz正弦波输出：内置14 bit DAC的直接数字频率合成器（DDS）构成数字可编程高频模拟输出，频率精度≤±0.1%
- 多模式时序控制：支持连续输出、脉冲群、恢复间隔和重复次数设置，试验次数1–999次
- 26通道测试网络（KP-H500-1，项目标准配置）：每个植入体通道经4.7 kΩ阻抗支路汇入公共试验点，参考端配置100 kΩ参考回路，通道编号、接线标识和连接关系在面板及随机资料中保持一致
- 双控制路径：彩色触摸屏现场参数设置、模式选择和输出控制；上位机完成方法管理、过程观察和记录整理，两种路径采用统一参数逻辑
- 输出条件核查：试验前先在空载或规定连接状态下核查频率、幅值和时序，再连接被测植入体
- 安全保护：接线前检查、输出前参数复核、运行监控与人工中止、异常时停止输出
- 扩展网络选配：KP-H500-2满足YY 1874/ISO 14117:2019要求，KP-H500-3满足YY 0989.6/ISO 14708-6要求，扩展模式与附件独立管理
- 计量验证：随设备提供覆盖关键输出与项目验收要求的有效计量校准报告
Gallery
产品图片
Application
应用领域
- 人工耳蜗植入系统高频电场抗扰度试验（ISO 14708-7:2019第21.1条）
- 有源植入式医疗器械注册检验与型式检验相关试验
- 心律管理器械高频试验模式的扩展能力验证
- 研发验证中的方法开发与重复性验证
- 试验前后器械程控行为与功能恢复评估
正式方案前需要确认
| 样品对象 | 器械类型、结构、接口、尺寸、能量路径和风险点。 |
|---|---|
| 标准条款 | 标准版本、条款号、测试条件和判定方式。 |
| 参数范围 | 电气、机械、温度、超声、磁场或软件报告要求。 |
| 产品资料 | 下载 PDF 产品资料 |
| 询盘资料 | 请提供被测器械类型、目标标准与条款、测试参数、夹具要求、报告格式和验收边界。 |
FAQ
常见问题
KP-H500 大功率电场模拟器 是否为正式销售承诺？
不是。页面用于产品方案介绍和测试需求沟通，正式参数、认证、案例和供货状态需人工确认。
标准映射是否等同于产品已符合标准？
不是。标准映射用于测试需求拆解，不代表最终合规结论或认证结果。
如何获得更准确的配置建议？
请提供样品对象、目标标准、条款号、测试参数、夹具要求、报告格式和验收边界。