GB 16174.1-2024 是什么标准？
GB 16174.1-2024《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》是我国有源植入式医疗器械通用安全国家标准，对应国际标准 ISO 14708-1。产品资料中常见其第20.2章试验1/试验2的引用，方向为除颤波形与能量相关试验。
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GB 16174.1-2024
GB 16174.1-2024（手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求）：GB 16174.1 是我国有源植入式医疗器械的通用安全国家标准，对应国际标准 ISO 14708-1，规定安全要求、标记与制造商信息要求。产品资料中常见其第20.2章试验1/试验2的引用，方向为除颤波形与能量相关试验。
常用试验设备方向：
GB 16174.2
GB 16174.2（手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器专用要求）：GB 16174.2 对应国际标准 ISO 14708-2，规定植入式心脏起搏器在通用安全要求基础上的专用要求，是有源植入式心血管器械注册检验中的常用依据之一。
常用试验设备方向：
ISO 14708-1
ISO 14708-1（Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer）：ISO 14708-1 是有源植入式医疗器械国际标准体系（ISO 14708 系列）的第1部分，规定安全、标记与制造商所提供信息的通用要求，系列内各专用部分（如起搏器、除颤器、人工耳蜗）均以其为基础。
常用试验设备方向：
ISO 14708-6
ISO 14708-6（Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators)）：ISO 14708-6 面向治疗快速性心律失常的有源植入式器械（含植入式除颤器 ICD），在 ISO 14708-1 通用要求上补充专用要求，是除颤兼容性试验常用到的国际标准之一。
常用试验设备方向：
ISO 14708-7:2019
ISO 14708-7:2019（Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 7: Particular requirements for cochlear and auditory brainstem implant systems）：ISO 14708-7:2019 规定通过电刺激听觉通路治疗听力障碍的有源植入式医疗器械（人工耳蜗与听觉脑干植入系统）的专用要求，同样适用于器械的非植入部分和附件。产品资料中常见其第19章相关试验的引用，如第19.1条恒温水浴老化试验、第19.9条气相色谱分析相关试验。
常用试验设备方向：
YY 0989.7-2017
YY 0989.7-2017（手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求）：YY 0989.7-2017 是人工耳蜗植入系统的强制性行业标准，修改采用 ISO 14708-7:2013，规定电刺激听觉通路的植入式器械及其非植入部分、附件的专用要求。产品资料中引用其第14.2条微粒检测要求用于非预期生物效应相关试验。
常用试验设备方向：
YY 0989.6-2016
YY 0989.6-2016（手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（含植入式除颤器）的专用要求）：YY 0989.6-2016 对应 ISO 14708-6，面向含植入式除颤器在内的治疗快速性心律失常的有源植入式器械，是除颤波形、能量与防护类试验常用到的行业依据。
常用试验设备方向：
ISO 14117:2019
ISO 14117:2019（Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and implantable cardiac resynchronization devices）：ISO 14117:2019 规定植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容（EMC）试验协议，覆盖 0 Hz～3000 MHz 频谱范围内发射器相互作用的性能界限与医疗环境电磁场防护要求。
常用试验设备方向：
YY/T 1874-2023
YY/T 1874-2023（有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则）：YY/T 1874-2023 等同采用（IDT）ISO 14117:2019，2024年5月1日实施，规定可与经静脉电极导线系统配合使用的有源植入式心血管器械的 EMC 试验方法，是有源植入式器械电磁抗扰度试验（如高频电场试验）的现行国内依据之一。
常用试验设备方向：
YY/T 0987 系列
YY/T 0987 系列（外科植入物 磁共振兼容性系列标准（含 YY/T 0987.4-2016））：YY/T 0987 系列为外科植入物磁共振兼容性行业标准，其中 YY/T 0987.4-2016 涉及磁共振环境下电磁场相关效应的试验方法，用于评价植入物在 MRI 环境中的兼容性方向。
常用试验设备方向：
GB/T 2423 系列（含 IEC 60068-2）
GB/T 2423 系列（含 IEC 60068-2）（环境试验 第2部分：试验方法系列（GB/T 2423.1 低温 / 2423.2 高温 / 2423.3 恒定湿热 / 2423.4 交变湿热））：GB/T 2423 系列是我国环境试验基础方法标准，与国际电工委员会 IEC 60068-2 系列对应，广泛用于设备与器械的高低温、湿热等环境适应性验证。老化箱、恒温恒湿箱等环境试验设备的能力建设通常以该系列为参照。
常用试验设备方向：
GB/T 16540-1996
GB/T 16540-1996（声学 在0.5~15 MHz频率范围内的超声场特性及其测量 水听器法）：GB/T 16540-1996 规定 0.5～15 MHz 频率范围内水及其他液体中超声场声参数的定义，以及使用已校准压电水听器测量医用超声设备超声场参数的条件和方法（等效采用 IEC 1102:1991），是超声声场类试验的计量基础。
常用试验设备方向：
EN 45502 系列
EN 45502 系列（Active implantable medical devices（欧洲有源植入式医疗器械系列标准））：EN 45502 系列是欧洲有源植入式医疗器械协调标准体系，其范围与 ISO 14708 系列对应，覆盖通用要求与心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗等专用部分，是出口欧盟方向注册检验的常见参照。
FAQ
常见问题
ISO 14708-7:2019 适用于哪些器械？
ISO 14708-7:2019 适用于通过电刺激听觉通路治疗听力障碍的有源植入式医疗器械，即人工耳蜗植入系统与听觉脑干植入系统，同样适用于器械的非植入部分和附件。对应国内行业标准为 YY 0989.7-2017。
YY/T 1874-2023 与 ISO 14117 的关系？
YY/T 1874-2023《有源植入式医疗器械 电磁兼容……电磁兼容测试细则》等同采用（IDT）ISO 14117:2019，2024年5月1日实施，规定植入式心脏起搏器、除颤器和心脏再同步器械的 EMC 试验方法。
如何确认某台设备适用的标准条款？
请提供被测器械类型、目标标准号与条款号、测试参数与判定要求，我们据此映射设备能力并给出方案。页面内容用于测试需求理解，最终合规结论以检验机构正式报告为准。
关于本知识库
本知识库由 KINGPO（东莞市精邦机械科技有限公司）整理，用于测试需求理解与标准到设备的映射沟通。标准条款的最终解释以标准出版机构原文为准；设备的适用性需结合被测器械与目标条款逐项确认；最终合规结论以检验机构正式报告为准。所有产品不从事临床治疗，仅用于产品质控和科研。