主要测试对象
- 有源植入式医疗器械（含人工耳蜗）压力循环试验
- 150 kPa±7.5 kPa绝对压强保持试验
- 压力—时间过程数据记录与导出
- ISO 14708-7:2019第25章及GB 16174.1-2024第25章相关试验实施
江苏省医疗器械检验所体内器械模拟除颤等采购项目 · 包2 第4项（大气压试验系统）
KP3105 大气压试验系统
KP3105大气压试验系统用于有源植入式医疗器械在规定压力环境下的循环加载与绝对压强保持试验，主要面向人工耳蜗等样品。系统以水作为试验介质，通过水压模拟测试单元、压力程序控制、人机交互和数据记录模块，完成样品安装、参数设定、自动运行及结果留存。透明压力容器配合样品固定夹具与定位支架，便于观察试验过程并限制样品的非预期位移。压力循环与恒压保持两种模式均由程序控制，减少长时间或多循环试验中的人工操作偏差。
Product Summary
KP3105 大气压试验系统 适合什么场景？
简短答案：以水为介质的有源植入式器械压力试验系统，支持≥304 kPa压力循环及150 kPa±7.5 kPa恒压保持。
正式参数、标准条款、测试条件、认证状态和交付范围需按项目资料确认。页面中的标准映射用于测试需求理解，不等同于最终合规结论。
可能测试项目
- 环境压力至高压循环加载（不少于40次）
- 升压/降压时间与压力变化率控制（升压、降压均≤2 min；变化率≥152 kPa/min）
- 高压停留试验（≥2 min）
- 150 kPa±7.5 kPa绝对压强保持（≥1 h）
- 当前压力、运行阶段和循环序号状态显示与数据记录
标准映射方向
- ISO 14708-7:2019 第25章
- GB 16174.1-2024 第25章
产品方案与参数信息
| 产品品牌 | LIMSCHAIN |
|---|---|
| 设备型号 | KP3105 |
| 设备名称 | 大气压试验系统 |
| 高压能力 | ≥304 kPa |
| 压力循环 | 环境压力至高压循环≥40次 |
| 升压时间 | ≤2 min |
| 降压时间 | ≤2 min |
| 压力变化率 | ≥152 kPa/min |
| 高压停留时间 | ≥2 min |
| 恒压保持 | 150 kPa±7.5 kPa（绝对压强），保持时间≥1 h |
| 水压箱有效容积 | ≥500 mL |
| 试验介质 | 水 |
| 样品固定 | 不锈钢固定夹具及定位支架 |
| 程序控制 | 升压、保持、降压及循环自动运行 |
| 状态显示 | 当前压力、当前阶段和循环序号 |
| 数据记录 | 压力—时间数据记录与导出 |
| 通信接口 | USB、LAN |
| 标准配置 | 水压模拟测试箱、样品固定夹具及定位支架、压力控制软件及授权系统、通信接口组件（USB和LAN） |
| 计量资料 | 随设备提供有效计量校准报告 |
| 交付周期 | 45天内完成设备交付 |
| 质保服务 | 整机免费质保1年 |
| 操作培训 | 至少1次现场使用培训，培训时间不少于1天 |
| 资料来源 | LIMSCHAIN_KP3105_大气压试验系统_技术彩页.pdf |
系统组成与核心特性
- 高压能力≥304 kPa，环境压力至高压循环≥40次，升压与降压时间均≤2 min
- 压力变化率≥152 kPa/min，高压停留时间≥2 min
- 支持150 kPa±7.5 kPa绝对压强保持，保持时间≥1 h
- 水压箱有效容积≥500 mL，配置不锈钢固定夹具及定位支架
- 透明压力容器与多点紧固结构，便于观察样品位置及试验过程
- 压力程序自动控制，显示当前压力、当前阶段和循环序号
- 记录压力与时间数据，配置USB和LAN通信组件，支持数据导出和归档
Gallery
产品图片
Application
应用领域
- 人工耳蜗等有源植入式医疗器械的压力环境模拟试验
- 医疗器械检验机构、第三方检测机构的压力环境相关试验
- 研发验证与质量控制实验室的压力循环及恒压保持测试
- 压力—时间过程数据的记录、归档与结果复核
正式方案前需要确认
| 样品对象 | 器械类型、结构、接口、尺寸、能量路径和风险点。 |
|---|---|
| 标准条款 | 标准版本、条款号、测试条件和判定方式。 |
| 参数范围 | 电气、机械、温度、超声、磁场或软件报告要求。 |
| 产品资料 | 下载 PDF 产品资料 |
| 询盘资料 | 请提供被测器械类型、目标标准与条款、测试参数、夹具要求、报告格式和验收边界。 |
FAQ
常见问题
KP3105 大气压试验系统 是否为正式销售承诺？
不是。页面用于产品方案介绍和测试需求沟通，正式参数、认证、案例和供货状态需人工确认。
标准映射是否等同于产品已符合标准？
不是。标准映射用于测试需求拆解，不代表最终合规结论或认证结果。
如何获得更准确的配置建议？
请提供样品对象、目标标准、条款号、测试参数、夹具要求、报告格式和验收边界。